解读 | 基于GS1标准的UDI编码规则
医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用UDI来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。
基于GS1标准的UDI编制结构包括产品标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。
产品标识的建立
由于标准YY/T 1630还要求产品标识应在各级别医疗器械包装上保持唯一，即各级别包装都应有各自的产品标识。不同层级包装的医疗器械产品可以通过分配不同的商品项目代码来进行区分，也可以使用不同的定量贸易项目标识来进行区分。因此，作为优选的方法，在GTIN代码结构的选择中，可选用GTIN-14代码结构来标识UDI的产品标识，其表示方法见表１。
GTIN由厂商识别代码、商品项目代码和校验码3部分组成。N1为包装指示符，当N1为1~8时，表示贸易项目为定量贸易项目，当N1为9时，表示贸易项目为变量贸易项目。因此，可以通过N1来区分不同层级包装的医疗器械产品。厂商识别码由7~10位数值组成，从N2～N11，由中国物品编码中心负责分配和管理，厂商识别代码的前三位为前缀码，GS1分配给中国物品编码中心的前缀码为690~695。商品项目代码由2~5位数组成，一般由厂商自行编制，编制该代码时，应考虑无含义性。校验码为1位数字，用于校验整个编码的正误，该校验码可以通过算法计算获得。
生产标识的建立
生产日期：AI（11）
生产日期是指生产、加工或组装的日期，由制造商确定，可通过GS1应用标识符“11”编制，单元数据串格式见下表。
年以2位数字表示，不可省略，例如2003年为03；月以2位数字表示，不可省略，例如1月为01；日以2位数字表示，例如某月的2日为02，须具体指定，不可填00。生产日期应与贸易项目的GTIN一起使用。
失效日期是决定一个产品消费或使用的最终限定日期，可由GS1应用标识符“17”编制。单元数据串格式见下表，年月日表示方法同“生产日期”部分介绍，失效日期应与贸易项目的GTIN一起使用。
生产批号：AI（10）
生产批号为字母数字字符，长度可变，最长20位。包含GB/T 1988-1998《信息技术 信息交换用七位编码字符集》表2中的所有字符，参见GB/T 16986《商品条码 应用标识符》附录D。生产批号应与贸易项目的GTIN一起使用。
序列号：AI（21）
序列号是分配给一个实体永久性的系列代码，与GTIN结合唯一标识每个单独的项目。应用标识符“21”对应的编码数据的含义为贸易项目的序列号，单元数据串格式见下表。
序列号由制造商分配，为字母数字字符，长度可变，最长20位。
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