上海路歌UDI实施方案
自第一批UDI实施试点以来，经过2年多时间探索，UDI实施范围不断扩大，参与企业越来越多，对于推广医疗器材产品全生命周期管理具有重要意义。
由于UDI的实施方法并没有明确规定，对于很多企业来说仍然比较陌生，他们实施的方式大多是边学习边探索边执行。
表面上看UDI实施环节简单，仅几个步骤，但实则不然，每一步都有许多细节问题需要理清楚。如果对法规细节不熟悉，很有可能埋下诸多风险隐患而不自知，成为影响后续生产经营的“定时炸弹”。
为了让医疗器械企业更高效、快速的实施UDI，上海路歌研发并推出了UDI管理系统。整套体系从以下八个方面入手，让企业实施UDI不走弯路，一步到位。
一、UDI分配
根据境内外UDI码不同法规要求，根据企业实际的产品特性，专人1V1沟通UDI的分类和分配。
二、数据申报
国内：为了满足国家药品监督管理局对于医疗器械监管要求，实现产品DI在药监UDID数据库的备案上传。
欧盟：根据欧盟的法规要求，指导Basic-UDI的分配和数据生成，进行数据填报。
三、UDI编码
根据UDI=DI+PI的组合，指导企业通过路歌UDI管理系统生成UDI数据
四、UDI发码
指导企业通过路歌UDI管理系统发送UDI数据
五、赋码检测
按照国内外相应法规文件要求，对器械的各级销售包装特性选择标签还是选择赋码设备提供合规设备。
同时根据企业的实际情况，提供全检或者抽检UDI设备。
六、扫码关联
根据客户的产品特性选择采用批次码还是序列码。
批次码通过路歌UDI管理系统前置关联生成数据文件。
序列码通过路歌UDI管理系统扫码后置关联生成数据文件。
七、出入库
采集UDI数据，实现产品出入库信息，实现流向、流量管理（以及根据企业自身情况是否要将UDI数据对ERP、MES、销售等系统进行数据打通）。
八、追溯管理
生产企业：依据UDI数据，做产品包装层级查询、关联经销商信息实现防窜货稽查、关联销售企业和医院做产品溯源召回。
流通企业：采集UDI数据，实现产品出入库信息，实现流向、流量管理（以及根据企业自身情况是否要将UDI数据对ERP、MES、销售等系统进行数据打通）。
